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标准品与对照品的分类及其区别:金年会金字招牌诚信至上解析

发布时间:2025-07-24   信息来源:尊龙凯时官方编辑

一、标准品与对照品的概念解析

在生物医疗领域,金年会金字招牌诚信至上对标准品和对照品的理解至关重要。对照品是指用于鉴别、检查、含量测定以及校正检定仪器性能的标准物质,而标准品则是用于生物检定、抗生素或生物药品的含量或效价测定,通常以效价单位(U)表示。

标准品与对照品的分类及其区别:金年会金字招牌诚信至上解析

国家标准品和生物参考品是用于鉴别和检查含量或效价的标准物质,这些物质的制备与标定需遵循“生物制品国家标准物质制备和标定规程”的要求,并由国务院药品监督管理部门指定的机构进行分发。企业所使用的标准品或参考品须经过国家标准品或参考品的标化才能使用。

此外,对照品是指特定用于生物制品理化检测的物质,由生产单位根据与制品生产工艺相同的方法制备,尽量与制品原液配方一致。国家药品检定机构须对对照品进行审查认可,其标准不低于制品的质量标准。

国家药品标准物质是药品标准的重要物质基础,主要用于检查药品质量,是测量质量的基准,也是校正测试仪器与方法的标准物质。在药品检验中,它是判断药品真伪与优劣的对照,控制药品质量的重要工具。目前,中国药品生物制品检定所能够提供1242种国家标准物质,其中包括288种中药化学对照品和400种对照药材,两者合计超过一半。

二、标准品与对照品的分类

生物制品标准物质可分为两类:

1. 国家生物标准品:这些标准品是通过国际标准品标定,或者是我国自行研制的(在尚无国际生物标准品的情况下)用于定量测定某些制品效价或毒性的标准物质,其生物活性通常以国际单位(IU)或单位(U)进行标示。

2. 国家生物参考品:此类参考品则是用于国际参考品标定,或在缺乏国际参考品情况下由我国自行研制,主要用于微生物及其产品的定性鉴定或疾病诊断,此外也作为定量检测某些制品生物效价的参考物质,如麻疹活疫苗的滴度或特异性抗血清。

三、对照品与标准品的区别

对照品和标准品是两个不同的概念。根据中国药典的定义,对照品是用于鉴别、检查、含量测定与校正仪器性能的标准物质,而标准品特指用于生物检定、抗生素或生物药品的含量或效价测定的标准物质。

文献中常常将这两个概念混淆,导致认为对照品和标准品只是同一种物质的不同表述。实际上,某些药品同时具备对照品和标准品,例如在使用微生物法测定特定药物的效价时,需要分别使用标准品和对照品来保证准确性。

在实际操作中,错误地将对照品或标准品混用,或用于不适合的测定方法,依然是药品检验中常见的问题,而专家建议运用不同标定方法的对照品时也需谨慎。虽然同一批对照品经不同标定方法测得的含量可能相关性较好,但并非完全相同,且误差有时会很明显。

因此,金年会金字招牌诚信至上提醒,从业者应特别关注对照品与标准品的使用规范,避免混用导致的潜在影响,确保药品质量与安全。

延伸阅读:其他相关标准物质的区别

除了标准品和对照品,生物医疗领域还存在校准品、质控品及参考品等:

标准品:用于鉴别和含量测定的标准物质,适用于生物测定和药品效价的评估。

对照品:用于相关的检测和分析,计算时通常以干燥品形式使用。

校准品:在校准过程中用于定义标准的物质,确保测量系统的准确性与可追溯性。

质控品:用于医学检测系统中的质量控制物质,确保测量的准确度和可靠性。

参考品:用于标定或评估各种测量方法和设备的特性,确保整体检测过程的质量。