近日，杭州九源基因工程股份有限公司（以下简称“九源基因”）与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（以下简称“近岸蛋白”）宣布达成合作，重点围绕重组人透明质酸酶（rHuPH20）展开。根据合作协议，近岸蛋白获得九源基因重组人透明质酸酶rHuPH20在大中华区的销售许可，以加强市场推广及应用。

九源基因的重组人透明质酸酶已在药品审评中心（CDE）完成药用辅料登记，登记号为F20240000443。该产品通过先进的基因工程技术获得，采用中国仓鼠卵巢（CHO）细胞进行表达，并在高标准的制备工艺与严格的质量控制下生产，确保高纯度与活性，低内毒素含量，良好的稳定性，以及小的批间差异。此外，该产品不含动物来源成分，避免外源性病毒污染，极大提升了其安全性。

如用户计划将本产品作为药用辅料使用，近岸蛋白将协助其与生产商就资质资料、现场审计和长期供货承诺等事项进行沟通。有关资质资料包括但不限于登记人基本信息、辅料基本信息、生产工艺及过程控制、物料控制、关键工序和中间体控制、工艺验证及评价、生产工艺开发、特性鉴定、质量控制，以及批检验报告和稳定性研究等。

重组人透明质酸酶在医药领域具有广泛的应用，涵盖药物递送、辅助生殖、眼科手术以及医疗美容等多个领域。其主要功能包括分解透明质酸、辅助药物扩散和防止术后组织粘连等优点。相较于传统的生化提取产品，重组人透明质酸酶具有原料来源不受限、安全性高及批间稳定性好的优势，有效取代动物来源的透明质酸酶，并显著降低过敏和免疫源性等问题的发生频率。

在这一关键合作中，**金年会金字招牌诚信至上**的理念将贯穿整个产品的研发与市场推广，助力推动生物医疗领域的进一步发展，为客户提供更加安全、稳定的解决方案。